辉瑞疫苗最终数据出炉,几天内寻求FDA授权

 辉瑞疫苗最终数据出炉,几天内寻求FDA授权

最近新冠疫苗的好消息不断。周三,辉瑞和合作伙伴BioNTech宣布,他们的新冠疫苗大规模3期试验的最终分析显示其具有95%以上的有效性,并且也被证明是安全的,他们将在“几天之内申请食品和药物管理局(FDA)授权” 。

如果通过FDA的审查,辉瑞的疫苗将成为第一个获得FDA批准的COVID-19疫苗。辉瑞表示,一旦政府批准,它计划在2020年底之前开始分发疫苗。

早先,在对43000多名的参与试验的志愿者中94例出现症状的COVID-19患者进行了初步分析后,辉瑞称其疫苗的有效性超过90%。但是,由于在美国和全球各地的疫情肆虐,很快就有更多参与试验的志愿者受到感染,从而使辉瑞公司的试验中的COVID阳性病例达到170例,这超过了“最终”分析所需的阳性样本数,也使得辉瑞能这么快地完成第3期试验的最终分析。

临床试验中的170名COVID-19患者中,有162人来自接受了安慰剂注射的对照组,而只有8名被感染者来自注射真正疫苗的实验组。

这意味着辉瑞的疫苗在预防COVID-19方面大约有95%的有效性,这超过了其竞争对手Moderna的疫苗,Moderna在本周早些时候宣布初步分析显示其疫苗的有效率为94.5%。

辉瑞星期三还宣布了其已经有足够的安全数据可以获得FDA批准。FDA要求公司提供至少一半的试验志愿者的至少两个月的安全数据,然后才能考虑授予有限的紧急授权。辉瑞公司现在已经达到了这一目标。

FDA收到辉瑞的申请后,将审查数据并召集外部专家小组就是否应授权疫苗征求意见。然后,FDA将做出最终决定。

即使辉瑞的疫苗获得批准,该公司也可能面临物流方面的障碍。与Moderna的类似疫苗不同,辉瑞疫苗必须在零下94华氏度的超冷温度下存储。

有关该试验的更多详细信息将通过FDA的审查程序提供,FDA保证该程序对公众透明。

星期三的新闻发布中包含了疫苗有效性的一些新细节,比如,数据证明新疫苗在所有族裔群体中都同样有效,以及该疫苗对65岁以上的人“超过94%”有效。

辉瑞公司在其临床试验中没有记录任何严重的安全隐患。像大多数疫苗一样,辉瑞疫苗在三周内分两次注射,会引起了轻微的副作用。最常见的不良反应是疲劳(发生在约3.7%的志愿者中)和头痛(发生在2%)。

辉瑞公司和BioNTech公司还计划向欧洲药品管理局寻求许可,以在欧洲销售该疫苗。

辉瑞公司说,到今年年底,它可以生产五千万剂疫苗,这足以向2500万人提供疫苗,因为每个人都需要注射两次。辉瑞公司预计,到2021年,它将能够在全球范围内生产13亿剂疫苗。

最近,新冠疫苗好消息不断,继辉瑞和Moderna的疫苗的突破性进展后,AstraZeneca (阿斯利康制药)和英国牛津大学合作研制的新冠疫苗的初步分析显示,其在60多岁和70多岁的人中产生了强大的免疫反应。

希望新疫苗的突破性进展可以使全球摆脱新冠疫情的困扰。

(休斯顿星空网)

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